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바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문(토)2019-04-27

by 오렌지훈 2019. 4. 27.
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바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문
(토)2019-04-27

카티라이프 품목허가(허가사항)에 대한 당사의 입장 
카티라이프 식약처 허가사항 

카티라이프는 자가늑골연골세포에 기반한 연골재생 치료제로써
 “외상 또는 퇴행성관절질환에 의한 관절연골의 손상”을 대상으로
 한 임상시험계획서에 따라 수행되었습니다. 

임상시험 대상자 중에는 미국 류마티스학회의 골관절염 
진단기준 및 방사선적 골관절염 진단기준에 따라 골관절염으로 
진단된 대상자가 (20명중 7명) 포함되어 있습니다.

 

카티라이프는 임상시험 단계에서부터 외상성 또는 (퇴행성)골관절염에
 의한 연골결손을 치료범위에 포함 시켰으며 골관절염 환자군에서의 
임상시험 성적에 있어서도 대조군에 비하여 영상의학적으로(MRI) 
유의한 연골재생을 보인 것이 확인되었습니다.

 

결과적으로 카티라이프는 ‘외상성 연골결손의 치료’가 아니라 
임상시험 결과에 따라 그 원인이 외상성이든 골관절염이든 원인에 
상관없이 모든 연골결손에 사용할 수 있도록 “무릎 연골결손
(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10㎠)의 
치료”로 허가 받았습니다.

 

카티라이프는 연골결손의 구조적 복구 
및 치료를 목표로 하는 제품입니다. 

허가 받은 효능효과처럼 연골결손 부위의 깊이에 따른 
ICRS grade로 분류된 결손 상태에 따라 
사용 여부를 결정하는 것이 적합하며 


골관절염의 분류체계인 K-L grade에 따라 
사용 여부를 결정하는 것은 적합하지 않습니다.

 

K-L grade는 단순 방사선(x-ray) 결과를 토대로 관절 간격을 
평가하여 골관절염의 정도를 판단하는 기준입니다. 
하지만 평가 기준의 표현 자체가 모호하고 그 분류가 
측정 수치나 비율에 근거한 것이 아니어서 관찰자 간 
차이가 있을 수 있다는 것이 전문가들의 의견입니다.

 



카티라이프 임상시험에서 K-L grade 3 대상자에 대해 
확인되지 않았다고 해서 K-L grade 3 환자가 금기 대상은 아닙니다. 

예를 들어 K-L grade 3인 환자라고 하더라도 K-L grade 2에 
가깝고 주변 연골이 잘 유지된 연골결손(ICRS grade 3 또는 4)
이 있는 환자에서는 의사 판단에 따라 사용이 가능합니다.

 

중앙약심에 제출한 전문가들의 의견서에 따르면, 
카티라이프의 임상시험에 골관절염 환자가 포함되었고 
상황에 따라 K-L grade 3에서도 사용이 가능하다는 의견이
 있으며 이는 중앙약심 위원들도 동의한 부분입니다.

 

(전문가 의견서 참고 / 홈페이지 NEWS에서 확인 가능)

 

중앙약사심의위원회의 성격은 결정기구가 아니고 
식약처가 다양한 의견을 청취하기 위한 회의로
 품목허가(허가사항) 결정에 
관한 강제성이 없습니다.

 

의견 청취의 목적으로 열린 중앙약심위의 위원들은 
회의에 참석하기 수일 전에 회의 참석에 대한 통보를 
받게 되므로 근원적으로 카티라이프에 대한 연구를 
할 절대적인 시간이 부족하여 카티라이프에 대한 
인식과 정보가 충분하지 못할 수도 있습니다. 

이러한 일부 위원들의 의견으로 인해 그 어떤 제품보다도 안전하고 
연골재생 효과가 뛰어난 카티라이프에 대한 오해가 생기지 않아야 
된다는 것이 당사의 입장입니다.

 

또한 일부 언론에서 식약처의 여러 참고사항 중 하나인 
중앙약심에서 다룬 내용만을 가지고 카티라이프를 평가하는 것은 
오해의 소지가 발생할 수 있으며 이는
 당사의 입장에서는 부당하다는 생각입니다.

 

아울러 카티라이프의 치료효과에 대해 중앙약심에 참여한 
통계전문가는 “통계적인 측면을 보자면, 활성대조군(미세천공술)대비 
비열등성만 보여도 되지만, 더 나아가 활성대조군 대비 효과가 
굉장히 좋은 것으로 생각됨” 이라고 언급할 정도로 치료효과는 
중앙약심을 통해서도 인정된 부분입니다.

 

카티라이프는 임상시험을 통해 단 1회 이식 후 48주 째 
연골결손이 50% 이상 복구된 환자 비율이 97.5%, 완전히 복구된 
환자 비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골재생 효과를 증명한 
제품입니다. 또한 해외 진출을 위하여 글로벌 제약사와 협의를 
진행 중이며 FDA에 임상 시험계획서를  제출 할 예정입니다.

 

당사는 오랜 기간 임직원들의 끊임없는 노력으로 
품목허가라는 결실을 맺은 카티라이프가 무릎 연골 손상으로 
고통받고 있는 많은 환자들에게 희망이 되는 
좋은 치료제가 될 것을 확신합니다.


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