코오롱 인보사 중간결과 종양유발세포 발견(화)2019-04-09

코오롱 인보사 중간결과 종양유발세포 발견

(화)2019-04-09

https://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1005213028

[단독] 코오롱 "인보사 중간 결과서

 '종양유발세포' 확인"

세계 최초 유전자 치료제로 허가받은 인보사에서 

종양을 유발하는 세포가 확인돼 판매 중단 조치가 

내려진 뒤, 약을 만든 회사 코오롱이 미국에 검사를 

의뢰했습니다. 국내 유통되고 있는 제품의 성분이 무엇

인지 ...

코오롱생명과학은 국내 유통 중인 인보사 제품

을 미국 'W' 사에 보내 성분을 의뢰했습니다.

코오롱 관계자는 "오늘(8일) 오전 중간 결과를 받았다"며

 "미국에서 발견된 것과 동일한 종양 유발 세포가 확인

됐고 최종 보고서는 오는 15일에 받아 

공개하게 될 것"이라고 밝혔습니다.

인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포와 

성장인자가 있는 2액으로 구성됩니다.

종양 유발 세포가 발견된 것은 2액인데 하나의 

세포 은행에서 나온 세포로 2액을 만들어 국내에 

판매하고 미국 임상시험도 한 것이라 코오롱 측은 

같은 결과가 나올 것으로 예상했다고 밝혔습니다.

국내에서 판매된 인보사에서도 연골세포가 아닌 

신장 세포가 혼입된 사실이 확인됨에 따라 식약처는 

이를 토대로 허가 취소 여부를 결정하게 됩니다.

식약처는 SBS에 허가 취소를 고려하고 있다면서도 

원래부터 세포가 바뀐 것인지, 중간에 바뀐 것인지에 

따라 결론이 달라질 수 있다며 애매한 입장을 내놨습니다.

[강석연/식약처 바이오생약국장 : 

저희가 당장 단정 짓기는 어렵고요. 예를 들어서 

이제 저희가 이제 경위 조사라든지, 시험 결과라든지 

이런 것들이 나오면 종합적으로 판단해 봐야 할 상황이고요.]

세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 

보기 어렵기 때문에 허가가 유지되기 어렵다는 의견과 

식약처가 파장을 감안해 품목 변경 등 대안을 고민

할 것이라는 전망도 나오고 있습니다.

# 조만간 식약처 신약허가 예정인 바이오솔루션이

반사이익을 받는 것은 아닌지 기대되네요.