고혈압약 발사르탄 판매재개 발암성분은?(일)2019-05-05

고혈압약 발사르탄 판매재개 발암성분은?

(일)2019-05-05

발사르탄 판매재개

5일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 제조·판매 중지한 

발사르탄 성분 고혈압 치료제 175개 품목 중 106개의 제조 

및 판매 중지 조치를 해제한다.

앞서 지난해 7월 식약처는 중국산 원료의약품 발사르탄에서 

발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 발견했다. 

이에 NDMA가 검출된 175개의 고혈압 

치료제의 제조 및 판매를 중지했다.

이후 식약처는 NDMA가 검출된 발사르탄복용 환자에 

대한 영향 평가, 불순물 관리 기준 등을 설정했다. 

평가 결과 문제가 된 발사르탄 복용 환자 10만명 중 

국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로

 암이 발생하는 것으로 나타났다.

식약처는 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 

자료를 받아 106개 품목의 판매 재개를 결정했다.

 해당 제품들의 건강보험심사평가원의 

급여 중지도 동시에 해제된다.

식약처 관계자는 "NDMA 검출로 문제가 된 제품의

 회수를 마치고, 새롭게 제조된 고혈압 치료제 원료에서

 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 

제출받아 판매를 재개하게 됐다"며 "아직 판매 

중지된 품목들은 자료 미제출 등으로 

검증이 끝나지 않았다"고 말했다.