코오롱티슈진 인보사 2년전 인지 고의은폐 의혹(화)2019-05-07

코오롱티슈진 인보사 2년전 인지

 고의은폐 의혹(화)2019-05-07

출처:매일경제

코오롱 티슈진의 인보사 성분이 다르다는 것을

인지한 싯점이 2년전 이라는 얘기가 돌고 있다.

인지싯점에 대한 철저한 조사를 거쳐 고의여부에

따라 줄소송등 사회적 파급이 클 것을 알려졌다.

모회사 코오롱생명과학도 최근 우량기업부에서

중견기업부로 하향조정 되었다. 20일부터는

미국 현지에서 실사를 진행한다고 한다.

미국 FDA 조사 결과도 변수코오롱생명과학의 

미국 자회사인 코오롱티슈진이 2년 전에 이미 골관절염 

유전자 치료제 `인보사케이주` 세포 성분이 다르다는 점을 

알고 있었던 것으로 드러난 데 대해 식품의약품안전처가 

심각한 상황으로 간주하고 추가 조사에 착수한 것으로 확인됐다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 6일 매일경제와 전화 

통화하면서 "(2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사 세포 

성분이 바뀐 것을 인지한 만큼) 조사할 상황이 하나 더 추가됐다"며

 "그동안 회사 측은 세포 변경 사실을 최근(올 2월)에 알았다고

 했지만 그 이전에 확인했을 정황이 나온 만큼 좀 더 

꼼꼼히 살펴볼 수밖에 없다"고 밝혔다. 

지난달 중순부터 인보사 주성분에 쓰이는 세포가 바뀐 경위 

등을 파악하기 위해 자체 검증을 진행해온 식약처는 

이처럼 코오롱 측 조기 인지 가능성이 수면으로

 떠오르면서 조사에 속도를 낼 수밖에 없다는 방침이다.

 이와 관련해 인보사 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 

그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 코오롱생명과학

에 요청한 자료를 14일까지 전달받아 의심스러운 

부분에 대한 검증을 확대할 계획이다.

또 식약처는 "20일께 미국 현지에서 코오롱티슈진, 우시

(제조용 세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 

세포가 바뀐 경위에 대해 조사할 예정"이라고 강조했다. 

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 현지 

실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 

최종 행정처분 결과를 발표한다는 방침이다. 

조사 결과 인보사 세포 변경 사실을 코오롱 측이 고의로

 은폐한 것으로 드러나면 국내 최초 유전자

 치료제가 허가 취소될 것으로 전망된다.

 이에 더해 기존에 인보사를 투여받은 환자 3700여 명의 

집단소송이 줄을 잇고 기술 수출 등에도 심대한 타격을 

받을 수밖에 없을 것으로 예상된다.업계에선 코오롱 측이 

인보사 세포 변경 사실을 2년 전에 인지한 것으로 드러나면서

 허가 취소 불가 사유로 내세운 `고의 없음` 주장에 

힘이 실리기 힘들게 됐다는 분석을 내놓고 있다. 

코오롱 측은 코오롱생명과학 경영진이 당시 

코오롱티슈진 측에서 보고를 받지 않았다고 주장하고 있다. 

하지만 이우석 코오롱생명과학대표가 코오롱티슈진 

대표까지 겸하고 있는 만큼 앞뒤가 맞지 않는다는 지적이다. 

설사 보고를 받지 않았더라도 인보사와 직접 관련된 자회사 

사정을 제대로 파악하지 못한 것 자체가 커다란 

과실이라는 점에서 책임에서 자유로울 수 없다.

 특히 코오롱생명과학이 보고를 받고도 인보사 국내 허가와 

시판을 앞두고 은폐로 일관했음이 드러난다면 악의적 고의성이

 더해져 인보사 허가 취소가 불가피해질 전망이다. 

약사법상(제76조) 의약품 허가 취소 사유 중

 하나는 `거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 

변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우`다. 

그동안 코오롱 측은 "인보사에 들어가는 세포가 동물 임상부터 

상업화에 이르기까지 중간에 바뀐 것이 없다"며 자신들도 

경위 파악에 나설 정도로 고의성이 없다고 강변해 왔다. 

코오롱생명과학으로서는 "2017년 신장세포라는 결과를 

코오롱티슈진 연구진이 전달받은 것은 맞지만

 `생산에 문제가 없다`는 문구만 보고 상부에 보고하지 않았다"는 것

을 입증하는 것이 허가 취소를 막을 수 있는 유일한 길이다.

 이를 위해서는 코오롱생명과학 경영진이 당시 내용을 

보고받지 않아 은폐나 누락할 내용이 없었다는 

점을 적극 소명하는 수밖에 없다. 

업계는 미국 식품의약국(FDA)의 공식적인 조사 결과도

 식약처 처분 결과에 영향을 줄 것으로 보고 있다. 

앞서 지난 3일 코오롱생명과학은 "(인보사) 위탁생산 업체(론자)가 

2017년 3월 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 

사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인

하고 생산한 사실이 있다"고 공시, 문제가 된 인보사 2액에 

쓰이는 세포가 당초 허가받은 연골유래세포가 아닌 

신장유래세포(293세포)라는 점을 파악한 

시기가 그동안 주장해온 올해 2월 말이 

아닌 2년 전이라는 것이 드러났다. 

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 

성장을 돕는 인자(TGF-β1)를 집어넣은 

형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성돼 있다.