국산 코로나 진단키트 미국서 사용중지 사실일까?(목)2020-11-26

국산 코로나 진단키트 

미국서 사용중지 사실일까?

(목)2020-11-26

미국 식품의약국 FDA에서 

사용중지 결정을 내린

코로나 항체진단키트 175개

제품을 공개했다고 한다.

이중에는 국내 제품도

다수 포함되었다고 하는데

이에 따라 국산 항체진단키트

신뢰도를 놓고 시장에서

설왕설래 하고 있다고~

하지만

FDA의 사용중지 명단은

지난 5월 FDA 지침을

반영한 것으로 새로운

내용은 없다.

국내 제품중

포함된 진단키트 제품에는

피씨엘,수젠텍,디엔에이링크

에스디바이오센서,젠바디

나노엔텍등 6개 제품이

포함되어 있다.

이들 제품은

지난 5월 이전까지만 해도

미국에서 공급이

가능했던 제품인데

중국산 품질불량 제품이

거론되면서 FDA는

임상평가를 거쳐 긴급사용승인을

획득한 제품에 한해서만 

사용및 공급이 가능하도록

새로운 지침을 내놨다고 한다.

FDA는 8월이후 비정기적으로

새 명단을 갱신하고 있는데

이 명단중에 국산 제품이

거부당했다는 소문이 

돌기도 했는데 수젠텍이

포함되기도 했다는 것.

수젠텍은 lgG 단독 진단제품에만

EUA를 받았는데 사용 금지에

들어간 제품은 동시 진단키트로

EUA를 획득한 제품이 아니라서

포함된 것으로 보이며  EUA를

획득하는 대로 리스트에서

빠지게 될 것이라는 답변을

받았다고 한다.

한편

업계에서는 이 리스트에서

더 이상 국내 기업들이

나오기는 쉽지않다고 전망하고

있는데 이는 항체진단키트에서

항원진단키트 위주로 수요가

이동하면서 새로운 항체진단키트의

EUA 허가를 내주는 빈도를

줄였기 때문이라고 한다.

좀 황당하지만

국산 진단키트에 대한 소문은

해프닝으로 보인다.