바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 중증환자임상제외(금)2019-04-26

바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 

중증환자 임상제외(금)2019-04-26

카티라이프의 식약처 허가발표가 난 후 바이오솔루션의

주가가 변동성을 키우고 있는데~ 좀 의외의 상황이다.

보통은 갭상승을 하게되면 당일날 메꾸는 케이스가

흔치 않은데 재료의 소멸로 보기에는 아쉬운 어제의 흐름

전일 개장후 72,000원까지 상승하던 주가는 중증치료제외라는

루머가 돌면서 수급이 꼬이면서 투매로 이어지는 흐름이었다.

최근 바이오솔루션은 신용잔고도 꾸준히 늘었는데 어제오늘

하락으로 반대매매로 이어지거나 수급상 최악의 상황을 지나고 

있는것같다.  또한 최근 남부지검의 금융시장 조사팀에서 사전정보

매매에 대한 감독및 조사를 강화한다는 소문에 보유하고 있던 

거액 투자자들이 품목허가뉴스에 매도를 했을수도 있을 것 같다.

어쨋든 어제 오늘의 흐름은 정상은 아닌 것 같고~

사필귀정!! 2-3일 지나보면 수급상 안정을 찾을 것이고

다시 바이오솔루션에서 반박이나 오류정정 보도등의 대응이

나올 것으로 예상해본다.   최근 시장의 수급도 좋지않고 개별실적

장세도 어두워지는 상황이라 쉽게 진입은 어렵겠지만 추가적인

하락이 없기를 기대해본다. 결국은 임상3상까지 가야한다는 것!!

중등도와의 경계가 모호해 사용이 가능하다는 부분과 임상2상에서

사용해도 무리없다는 부분이 상충되면서 발생된 부분인데~

시간이  해결해야 할 부분이겠지만 결국 메디포스트처럼

중증도의 테스트를 거쳐 3상에서는 다시 해결될 부분이다.

장기투자하는 투자자들은 그냥 기다리면 될 것이고~

메디포스트 전성기의 1조를 기다리면서.....

적어도 3상정도에서는 시총 5,600억의 메디포스트의 가격정도

그러니까 어제 72,000원까지는 무난하게 갈 것으로 예상한다.

아쉽지만....시간이 약 !!!

바이오솔루션 일간챠트

<데일리팜 기사발췌>

바이오솔루션의 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'를 

사용할 수 있는 대상에서 중증 환자

(Kellgren & Lawrence grade 3)는 제외된 것으로 나타났다.

25일 식품의약품안전처는 허가심사 자문기구인 

중앙약사심의위원회가 카티라이프 사용 가능 환자군에서

 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2 이하 

무릎 연골결손 복구로 효능·효과를 결정한 내용을 공개했다. 

자문 결과가 나오기 전날인 24일. 바이오솔루션은 

식약처로부터 3상 조건부 품목허가를 받았다고 공시했다. 

그리고 오늘 식약처의 중앙약심 자문 회의록이 공개된 것이다. 

회의록에 따르면 지난 3월 15일 정부과천청사에서 중앙약심 

신약-임상평가소분과위원회 생물-세포유전자치료제

과소분과위원 7명이 해당 안건을 논의했다.

식약처는 카티라이프 2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 중 

경증 대상자는 시험군 6명에 대조군 4명이었다. 

연골결손 원인별 효과 분석을 위한 수가 충분치 않다"고 

중앙약심에 상황을 설명했다. 

당시 중등도 환자는 임상에서 제외됐었다.

중앙약심은 이에 유사 제품인 메디포스트 '카티스템'은 

중등도 환자에서 안전성과 유효성을 평가한 반면

 "카티라이프는 왜 하지 않았냐"는 의구심을 나타냈다.

식약처는 "카티라이프는 임상 제외 기준에 따라 중등도를 뺐다"고 

전하며 "자가연골세포치료제는 2상 결과로 허가신청 할 수 있다. 

3상은 허가조건부로 시판 후 제출하고 있어 해당 시험은 

조건부 허가신청을 위한 것"이라고 설명했다.

중앙약심 한 위원은 "그렇다면 임상에 포함하지 않았던

 환자군을 사용 가능 대상에 포함시키는 것

은 부적절 하다"는 의견을 제시했다. 

통계전문가인 한 위원도 "의약품 적응증은 입증된 자료에 

근거해야 한다. 확인되지 않은 질환군은 다음 임상으로 확인

해야 한다"며 경등도 환자만을 대상으로 한 임상 결과로 중등도

까지 사용 대상에 포함시키는 것은 맞지 않다고 자문했다.

다만 이 위원은 "통계적 측면에서 활성대조군(미세천공술) 

대비 효과가 굉장히 좋을 것으로 생각한다"면서 "3상에서는 

대규모 환자를 포함하고 2차 평가변수, 맹검유지 등으로 

유효성을 확증할 필요가 있다"고 덧붙였다.

바이오솔루션은 이와 관련 "경등도와 중등도의 경계가 모호하다"는 

임상 담당 전문가 의견을 제출한 것으로 회의록에 기록됐다. 

식약처는 이를 반박하듯이 중앙약심 위원들에게 "임상 선정 기준에는

 '슬관절 간격이 50% 이상 유지되어 있는 환자'도 포함돼 중등도 

환자 대부분 제외됐을 것"이라고 덧붙였다.

중앙약심은 양 측 이야기를 듣고 "전문가 의견은 맞을 것이라 

생각한다. 다만, 쟁점은 임상에 제외된 환자군을 (사용 대상군에) 

포함하는 게 적절하지 않다는 것"이라며 타당성이 없다는 결론을 내렸다.

중앙약심은 카티라이프 효능·효과로는 임상 기준대로 

병변 2 cm2~10 cm2 이하 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV)

 복구로 정하는 게 가장 적절하다고 판단했다. 

한편 바이오솔루션 관계자는 데일리팜과 통화에서

 "경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 20명과 대조군 10명으로 

실시한 2상 결과를 조건부허가 자료로 제출했다. 

중등도 사용에 전혀 문제가 없다"는 입장을 전해왔다.

이 관계자는 "2상에 참여한 교수들은 전문적으로 

(카티라이프 사용을) 하신 분들이다. 이분들은 중등도에 전혀 

문제없이 사용 가능하다고 했다. 중앙약심 위원도 효과가 

좋을 것이라면서 이 부분은 인정했다"고 설명했다. 

이어 "중앙약심 자문 결과는 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2는 

카티라이프 사용이 가능하다는 것이다. 

임상 3상에서 중등도 환자를 포함시키겠다"고 말했다.

출처: 데일리팜

http://m.dailypharm.com/News/252013#Search