반응형 중앙약사심의위원회2 바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문(토)2019-04-27 바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문(토)2019-04-27 카티라이프 품목허가(허가사항)에 대한 당사의 입장 카티라이프 식약처 허가사항 카티라이프는 자가늑골연골세포에 기반한 연골재생 치료제로써 “외상 또는 퇴행성관절질환에 의한 관절연골의 손상”을 대상으로 한 임상시험계획서에 따라 수행되었습니다. 임상시험 대상자 중에는 미국 류마티스학회의 골관절염 진단기준 및 방사선적 골관절염 진단기준에 따라 골관절염으로 진단된 대상자가 (20명중 7명) 포함되어 있습니다. 카티라이프는 임상시험 단계에서부터 외상성 또는 (퇴행성)골관절염에 의한 연골결손을 치료범위에 포함 시켰으며 골관절염 환자군에서의 임상시험 성적에 있어서도 대조군에 비하여 영상의학적으로(MRI) 유의한 연골재생을 보인 것이 확인되었습니다. 결과적으로.. 2019. 4. 27. 코오롱생명과학 인보사 판매중단 당혹(일)2019-03-31 코오롱생명과학 인보사 판매중단 당혹(일)2019-03-31 [아시아경제 서소정 기자] 국내 첫 유전자치료제인 코오롱생명과학의 '인보사'가 미국 임상 3상을 진행하던 중 사용된 세포가 바뀐 것이 뒤늦게 확인돼 제조·판매가 중지됐다. 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 코오롱생명과학 102940 | 코스닥 현재가 75,200 전일대비 0 등락률 0.00% 거래량 79,034 전일가 75,200 2019.03.29 15:30장마감 close 의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다. 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염환자의 치료에.. 2019. 3. 31. 이전 1 다음 반응형
