줄기세포치료제 약세 배경(월)2019-06-17

줄기세포치료제 약세 배경(월)2019-06-17

최근 약세를 보이는 바이오 신약관련주

그 중 세포치료제 관련주가 낙폭이 심하다.

'세계 최초'라고 홍보했던 유전자 세포치료제, 

인보사의 문제가 드러나면서 기존에 

허가된 세포 치료제들에

 대해서도 재점검해야 한다는 

목소리가 곳곳에서 나오고 있다.

특히 우리나라는 '세계 최다' 줄기세포치료제 

보유 국가라고 알려져 있는데 치욕스러운 

결과들이 나오고 있어 당국의 재검토설이

나오고 있는 상황이라 관련주들의

약세가 이어져 오고 있다.

지난 2011년 당시 식약청과 줄기세포 기업

 파미셀 사는 '하티셀그램 AMI'를 세계 최초의

 줄기세포 치료제라며 대대적으로 소개했다.

전례가 없는 줄기세포 치료제로 품목허가가

난 것이기 때문에 세계 최초라는 것이 

될 수 있었고 그동안 심근경색 환자에게

 새로운 치료 기회를 주는 것이 긍정적으로

보도되었다.  하지만 장밋빛 발표 뒤 파미셀 사는

 '제품 시판 후 조사' 건수를 기한 내 

충족하지 못해 행정처분을 받고 말았다.

이후 조사에서도 이상 사례 발현율이 42%를 기록해 

식약처는 지난 2월 '하티셀그램'에 대해 허가사항 

변경을 지시하기도 했다고 한다.

 2012년 1월에는 메디포스트의 카티스템, 

안트로젠의 큐피스템이 허가를 받는 등 

식약처는 지금까지 4개의 줄기세포 치료제를 

허가는데 현재 세계적으로 줄기세포치료제로 허가

된 것은 조건부 승인 2개 제품을 포함해 

모두 7개 제품에 불과하다.

때문에 한국이 허가한 줄기세포치료제가 

단연 많은데  임상시험 환자 수가 너무 적다는 등 

줄기세포치료제에 대한 의혹이 그동안에 제기되어

왔다고 한다.   줄기세포치료제는 미FDA등 다른나라

에서는 허가되지 않은 것이고 완전히 국내용인 것이고

실제로 사용되는지도 알 수 없다고 한다.

'세계 최초' 세포유전자치료제로

 허가받았던 '인보사.'

인보사 사태를 계기로 '세계 최다'라는 

줄기세포 치료제에 대해서도 그 효능과 안전성이 

과연 제대로 검증된 것인지 우려의 목소리가 커지고 있다.