국감 등장한 신풍제약 피라맥스 임상3상 승인 배경 경구용 치료제 (일)2021-10-10

국감 등장 신풍제약 

피라맥스 임상3상

승인 한 배경 

(일)2021-10-10

신풍제약 임상3상 승인배경 (팜뉴스)

기대를 실망으로

바꿔 투자자들을

우울하게 했던

 

신풍제약에 대해

식약처가 다시

희망적인 말을

했다고 한다.

 

신풍제약 피라맥스 (뉴스1)

신풍제약이

 코로나19 치료제로

 개발중인

'피라맥스'

이야기다.

 

김강립 식약처장은

신풍의 임상3상 승인과

관련해 가능성을 보일 수

있다고 평가해 승인

했다고 밝혔다.

 

국감장에서 

나온 이야기인데~

 

증인으로

채택되어 출석한

김강립 식약처장에게

민주당 고영인 의원은

 

신풍제약이

임상 2상에서 효능이

없다고 결과가 나왔음

에도 임상 3상 시험을

승인했냐는 질문에~

김 처장은

2상 결과를 충족하지

못한 것으로 기억한다며

2상 결과만으로

조건부 허가를 할

상황이 전혀 안됐다고

판단했고

 

일부 조건을

변경하면 3상을 통해

추가 검증할 사안이

된다는 전문가 의견을

확인해 임상 3상을

승인했다고 말했다.

 

신풍제약 피라맥스 (신풍제약)

가능성을

한 번 더 지켜보자는

얘기 같은데~

 

국내에선

아직까지 경구용

코로나 치료제 개발의

선두권에 있는 

신풍제약이기에

기대감이 큰 편이다.

 

서경원 식약안전평가원장 (뉴스토마토)

 서경원 

식품의약품안전평가원장 

역시 임상2상에서

전체적 효과가 있다는

결과는 나오지 않았으나

일부 환자에서 좀 효과가

있을 수 있다는 결과가

나왔다면서~

 

환자를 확대해서

3상에서 1500명 정도

했을 때는 가능성을

보일 수 있다고

전문가가 평가해서

승인했다는 것이다.

 

3상 종료 시점은

환자 모집 속도에

달려있다고 하는데~

임상 조건을 

변경할 시 3상에서 

유의미한 결과를

 도출해낼 수 있는 

가능성이 있다는 것. 

 

임상방법이 변경되면

 신풍제약의 피라맥스에 

대한 재평가가 이뤄질

 수 있는 셈이다.

신풍제약이 

제출한 

임상시험계획에

 따르면 올해 8월

부터 내년 8월까지

 

총 1420명에

대한 다국가 임상을

진행한다고 한다.

임상시험은 

다기관, 무작위배정, 

이중눈가림, 평행, 

위약대조로 이뤄진다.

 

 임상시험 책임자는

 고려대학교 의과대학 

부속 구로병원

 김우주 교수다.

 

김우주 교수 (중앙일보)

1차 평가지표는

 투약 후 제 29일까지

 코로나19 감염으로

 인하여 입원을

기 요하거나 

 

또는 사망한 

시험대상자의

 비율이다.

 

 2차 평가지표는

 입원한 시험대상자에서

 증상 개선(퇴원)까지 

걸리는 시간이다.

임상 2상의

성격상 적게 설정된

피험자수에 의해

 

통계학적 유의성이

확보되지 못한 지표는

대규모 3상 시험을 통해

최대한 신속히 확증

하는데 전사 역량을

집중할 예정이다라고

말했다.

 

최근 머크사의

몰누피라비르 경구용

치료제 부작용이 부각

되면서 국내 치료제에

대한 기대감이 다시

주목받고 있는 가운데

국감장에서 신풍제약

기대감이 커지는

소식이기도 하다.