헬릭스미스 미국3상 연기 하락이유(월)2019-09-23

헬릭스미스 미국3상

 연기 하락이유

(월)2019-09-23

기대주 헬릭스미스 너마져..

약물 혼용 가능성 확인... 

조사단 꾸리고 후속 

임상 3상 2022년 초까지 진행

헬릭스미스

(옛 바이로메드)의

 미국 임상 3상 결과 

발표가 연기된다.

헬릭스미스는 23일

 당뇨병성 신경병증

 치료제 후보물질 

엔젠시스

(VM202-DPN)의

 임상 3상 결과 

일부 환자에게서

 위약과 약물 혼용 

가능성이 발견됐다고

 공시했다. 

이 경우 위약과 

실험 약물의 효능이 

크게 왜곡돼 결론 

도출 자체가 

불가능해진다.

헬릭스미스는

 “위약군 환자

 일부의 혈액에서 

실험 약물인

 ‘엔젠시스’가 

검출됐고 실험군

 일부 환자에서 

실험 약물의 농도가 

지나치게 낮은 것을 

발견했다”며

 “위약과 약물군 간

 혼용됐을 가능성이

 높은 상황”이라고 

설명했다. 

이에 따라 

후속 임상 3상을

 2022년 1·4분기 

종료를 목표로 

진행하기로 했다. 

사실상 임상3상 결과

 발표가 연기된 

셈이다.

헬릭스미스는 

“후속 임상 3상을

 지금보다 2~3배

 작은 규모로 2~3개

 진행할 예정”이라며

 “이 임상 3상들은

 향후 6개월 내 

시작해 2021년 말

~2022년 1·4분기 

사이 모두 

종료하는 것을

 목표로 하겠다”

고 밝혔다.

 아울러 

약물 간 혼용이

 일어나게 된 경위에 

대해 레오날드 

피쉬 박사를 단장으로

 하는 조사단을 

구성하기로 했다.

헬릭스미스는

 이 같은 내용을 11월에

 제출할 최종보고서와

 12월로 예상되는 

임상 3상 종료 미팅에서

 미국 식품의약국

(FDA)에 보고할

 예정이다.