반응형 관절염치료제3 인보사 품목허가 취소 최종확정(수)2019-07-03 인보사 품목허가 취소 최종확정(수)2019-07-03 코오롱생명과학의 인보사가 결국 품목허가취소가 확정되었다. 식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐코오롱생명과학의 골관절염 치료제인보사의 품목허가를 취소확정했다. 취소날짜는 7월 9일 부터라고 한다.코오롱생명과학은 입장문으로 주주들과 고객들 그리고 국민들에게사과드린다고 밝혔으며 인보사의 2액세포유래에 대한 착오가 있음을시인했다. 또한 허가취소사항에 대한행정소송의 뜻을 밝히며 모든 임상시험을동일한 세포로 진행했고 인보사의 안정성및 유효성은 개발,임상,허가,시판과정과장기추적과정에서 객관적으로 검증을받아서 식약처에서도 안전성 측면에선큰 우려가 없는 것으로 판단했다며고의적인 조작이나 은폐가 없음을 충분히 소명했음에도 불구 품목허가가취소되어 유감스럽게 생각한다고 밝혔다. .. 2019. 7. 3. 바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 중증환자임상제외(금)2019-04-26 바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 중증환자 임상제외(금)2019-04-26 카티라이프의 식약처 허가발표가 난 후 바이오솔루션의주가가 변동성을 키우고 있는데~ 좀 의외의 상황이다.보통은 갭상승을 하게되면 당일날 메꾸는 케이스가흔치 않은데 재료의 소멸로 보기에는 아쉬운 어제의 흐름전일 개장후 72,000원까지 상승하던 주가는 중증치료제외라는루머가 돌면서 수급이 꼬이면서 투매로 이어지는 흐름이었다.최근 바이오솔루션은 신용잔고도 꾸준히 늘었는데 어제오늘하락으로 반대매매로 이어지거나 수급상 최악의 상황을 지나고 있는것같다. 또한 최근 남부지검의 금융시장 조사팀에서 사전정보매매에 대한 감독및 조사를 강화한다는 소문에 보유하고 있던 거액 투자자들이 품목허가뉴스에 매도를 했을수도 있을 것 같다. 어쨋든 어제 오늘의 .. 2019. 4. 26. 바이오솔루션 인체조직모델 OECD등재 임박(금)2019-04-19 바이오솔루션 인체조직모델 OECD등재 임박(금)2019-04-19 국내 바이오회사인 바이오솔루션(086820)이 국내최초로 개발한 인체조직모델의 OECD등재가 임박한 것으로 것으로 알려졌다. 이와함께 자기연골 골관절염치료제인 ‘카티라이프’의 식품의약품안전처(식약처) 품목허가도 조만간 날 것으로 알려져 시장의 관심이 증대되고 있다. 고양 킨텍스에서 열리고 있는 ‘제약바이오기술전’에 참가하고 있는 바이오솔루션의 한 관계자는 ＂인체조직모델의 OECD 등재가 곧 날 것으로 알고 있다＂고 말했다. 빠르면 이달중 등재가 이뤄질 전망이다. 화장품의 인체독성여부를 실험하기 위해 인간의 조직과 거의 비슷하게 개발한 인체조직모델이 OECD에 등재되면 바이오솔루션이 국내에서 최초, 세계에선 3번째다. 업계는 인체조직모델에 .. 2019. 4. 19. 이전 1 다음 반응형
