인보사 품목허가 취소 최종확정(수)2019-07-03

인보사 품목허가 취소 최종확정

(수)2019-07-03

코오롱생명과학의 인보사가 

결국 품목허가취소가 

확정되었다.

식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐

코오롱생명과학의 골관절염 치료제

인보사의 품목허가를 취소확정했다.

취소날짜는 7월 9일 부터라고 한다.

코오롱생명과학은 입장문으로 

주주들과 고객들 그리고 국민들에게

사과드린다고 밝혔으며 인보사의 2액

세포유래에 대한 착오가 있음을

시인했다.  또한 허가취소사항에 대한

행정소송의 뜻을 밝히며 모든 임상시험을

동일한 세포로 진행했고 인보사의 안정성

및 유효성은 개발,임상,허가,시판과정과

장기추적과정에서 객관적으로 검증을

받아서 식약처에서도 안전성 측면에선

큰 우려가 없는 것으로 판단했다며

고의적인 조작이나 은폐가 없음을 

충분히 소명했음에도 불구 품목허가가

취소되어 유감스럽게 생각한다고 밝혔다.

추후 행정소송을 통해 식약처의 허가취소가

적법한 것인지에 대한 법원의 판단을

구할 것이라며 인보사를 필요로 하는 

환자들에게 다시 제공되기를 희망한다는

뜻을 밝혔다.  미국에서는 여전히 FDA

임상 3상 재개를 위해 진행하며 국제적으로

공신력있는 기관과 전문가등을 통해

유효성 재확인등을 신속히 

해나갈 예정이라고 밝혔다.