메디톡스,톡신제제 중국허가불발위기(수)2019-06-05

메디톡스,톡신제제 중국허가불발위기

(수)2019-06-05

메디톡스 중국허가 불발위기

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신이 

중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다.

중국 CFDA는 지난 3일 메디톡신 허가 심사에 

대해 전격 중지 결정을 내렸다.

CFDA가 이러한 판단을 한 이유는 중국 과학기술 

전문언론 란커지의 국내 언론들의 메디톡스 

제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 

촉발된 것으로 분석된다.

업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 

사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 

메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것

으로 내다보고 있다.

란커지는 지난달 중순 보도된

'  jtbc 뉴스룸 '-탐사플러스

등을 인용해 '메디톡신 불량품 생산 규모

 축소/메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 

멸균조치 미이행 의혹' 등을 기사화했다.

jtbc는 지난달 16일 '보톡스 균주 출처 공방…

제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…

실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 

보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에

 대해 3편의 기획기사를 보도했다.

보도에 따르면 메디톡스는 

2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개

의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 

1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다.

 불량품이 반복 생산되면 원인을

 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 

19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는

 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고

 불량으로 폐기된 제품번호들을

 정상 제품번호와 바꾼 것으로

 보인다고 밝히고 있다.

이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 

바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 

임원들 간 주고받은 이메일에도 

담겨 있다고 설명했다.

아울러 식약처는 지난달 23일 멸균공정 

시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 

대해 약사감시에 착수한 상황이다.

이번 식약처 조사는 최근 국민권익위원회에 

접수된 공익제보로 시작됐다.

메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시 핵심은

 '메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를

 미이행 여부를 확인하는 것으로 전망된다.

 

만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 

판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 

내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해

 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 

수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인

 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 

생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 

오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 

총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 

적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝혔다

이어 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 

관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 

이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 

모든 책임을 질 것"이라고 덧붙였다.

메디톡스 일간챠트

대웅제약 일간챠트

휴젤 일간챠트

※ 메디톡스 이슈가 부각된다면

대웅제약 휴젤등이 반사익을 볼 수도 있겠네요.

-추가 속보-

[한투증권 진홍국] 데일리팜 기사 탐구

http://lankeji.com/archives/201905/12681.html

일단 위 기사에서 언급한 란커지 원문은 찾았습니다. 

일단 현재까지 팩트체크는 저 란커지 기사는 

한국 JTB에서 이런 보도가 나갔다는 정도인데

 CFDA가 따라서 어떻게 하겠다라는 

이야기는 언급되어있지 않습니다. 

이제 남은건 저 기사때문에 CFDA가 허가검토를

 중단하고 메디톡스 한국공장에 실사를 나오고

 싶어한다는 데일리팜의 주장이 맞는지 찾아보겠습니다

실사를 나오면 오히려 더 클리어하게 

문제를 해결할 수 있을 것 같습니다