바이오솔루션 미 FDA 임상2상 승인(금)2019-11-15

바이오솔루션 

미 FDA 임상2상 승인

(금)2019-11-15

세포치료제 및 

인체조직모델 연구개발 

전문기업 바이오솔루션은

 미국 FDA(식품의약국)

으로부터 관절연골 

재생 세포치료제 

카티라이프의 2상 

임상시험계획(IND)에 

대해 승인받았다고

15일 밝혔다.

카티라이프는 

지난 4월 국내 식약처로

부터 품목허가를 받고

 9월 첫 환자를 대상

으로 이식수술을 

성공한 바 있다. 

이러한 국내 임상 

결과를 바탕으로 FDA에

 임상 2상 단계로 바로

 진입함으로써 

임상 개발비 절감은

 물론 세계시장에 

조기에 출시할 수

 있는 기회를 

얻게 됐다.

바이오솔루션은

 FDA 2상 임상시험

계획 승인에 따라

 본격적인 미국 

임상시험을 진행할

 계획이다. 

환자수는 

카티라이프 25명, 

대조군 25명으로

 임상시험 기간은

 약 3년, 금액은 

약 40억 원으로 

예상하고 있다. 

임상에 필요한 자금은

 현재보유하고 있는

 내부자금으로 진행한다.

글로벌데이타

(GlobalData)에 따르면

 퇴행성 관절염이라고

 알려져 있는 

골관절염의

 세계 유병률은

 8.2%로 환자수는

 2017년 기준

 약 4억 명, 

시장규모는 주요 7개국

(미국, 프랑스, 독일,

 이탈리아, 스페인, 

영국, 일본)에서 

2017년 43억 달러에서 

2024년 95억 달러로

 증가할 것으로 

전망되고 있다. 

카티라이프는 

나이, 성별, 인종, 

골관절염의 원인에

 상관없이 환자 본인의 

늑연골조직으로

부터 분리 · 배양하여

 무릎 연골결손을

 재생하는 자가 

연골세포 치료제

이기에 그 만큼 

안전성과 유효성이 

탁월하다.

바이오솔루션 

이정선 대표이사는

 "이번 FDA 2상 

임상시험계획 승인은

 본격적인 

해외진출을 위한

 첫 단계입니다. 

미국 임상시험은

 골관절염이나 외상 

등으로 인한 

연골결손 환자들을

 대상으로수행하며, 

카티라이프의 

연골 재생 효과와 

무릎의 기능 및 

증상 개선 효과를

 평가할 계획"

이라고 밝혔다.

이어 

"이후 국내 결과와 

미국 임상 2상 결과를 

기반으로 라이선스

 아웃 또는 현지 빅 파마

와의 협업을 통한 

임상 3상을 진행할 것

이며, 미국 FDA 및 

CRO 업체와 협의를 통해

 RMAT 지정여부도 

조율할 계획"이라고

 덧붙였다.