반응형 바이오솔루션11 바이오솔루션 미 FDA 임상2상 승인(금)2019-11-15 바이오솔루션 미 FDA 임상2상 승인(금)2019-11-15 세포치료제 및 인체조직모델 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 미국 FDA(식품의약국)으로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다고15일 밝혔다. 카티라이프는 지난 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공한 바 있다. 이러한 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입함으로써 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 바이오솔루션은 FDA 2상 임상시험계획 승인에 따라 본격적인 미국 임상시험을 진행할 계획이다. 환자수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년, 금액은 약 40억 원으로 .. 2019. 11. 15. 바이오솔루션 2020 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가(월)2019-10-28 바이오솔루션 2020 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가(월)2019-10-28 세포치료제 연구기업 바이오솔루션이 2020년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에 참가한다고 28일 발표했다.JP모간 헬스케어 콘퍼런스는 40여개국 1500개 기업이 참여하는 글로벌 행사다. 기업은 물론 글로벌 기관투자자들과의 사업 네트워킹이 수시로 이뤄져 헬스케어 시장의 최신 동향을 파악할 수 있다.바이오솔루션 월봉챠트 주최 측 초청을 받은 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 카티라이프를 비롯해 인체조직 모델 등 회사가 보유한 기술력과 경쟁력, 사업 전략 등을 설명할 예정이다. 카티라이프의 미국 임상 2상 승인 여부는 11월 중 결정될 것으로 예상된다. 바이오솔루션은 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 미국 .. 2019. 10. 28. 금일 주요이슈 요약(금)2019-10-25 금일 주요이슈 요약(금)2019-10-25* 정부, WTO 개도국 지위 공식포기…25일 대외경제장관회의서 발표 * 뉴욕증시, 10/24(현지시간) 엇갈린 기업 실적 속 혼조 마감… 다우 -28.42(-0.11%) 26,805.53, 나스닥 +66.00(+0.81%) 8,185.80, S&P500 3,010.29(+0.19%), 필라델피아반도체 1,615.51(+2.47%) * 국제유가($,배럴), OPEC 추가 감산 기대감 지속 등에 소폭 상승WTI +0.26(+0.46%) 56.23, 브렌트유 +0.50(+0.82%) 61.67 * 국제금($,온스), 美 경제지표 부진 등에 상승... Gold +9.00(+0.60%) 1,504.70 * 달러 index, ECB 금리 동결 및 유로존 경제지표 부진 속 .. 2019. 10. 25. 인보사 품목허가 취소 최종확정(수)2019-07-03 인보사 품목허가 취소 최종확정(수)2019-07-03 코오롱생명과학의 인보사가 결국 품목허가취소가 확정되었다. 식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐코오롱생명과학의 골관절염 치료제인보사의 품목허가를 취소확정했다. 취소날짜는 7월 9일 부터라고 한다.코오롱생명과학은 입장문으로 주주들과 고객들 그리고 국민들에게사과드린다고 밝혔으며 인보사의 2액세포유래에 대한 착오가 있음을시인했다. 또한 허가취소사항에 대한행정소송의 뜻을 밝히며 모든 임상시험을동일한 세포로 진행했고 인보사의 안정성및 유효성은 개발,임상,허가,시판과정과장기추적과정에서 객관적으로 검증을받아서 식약처에서도 안전성 측면에선큰 우려가 없는 것으로 판단했다며고의적인 조작이나 은폐가 없음을 충분히 소명했음에도 불구 품목허가가취소되어 유감스럽게 생각한다고 밝혔다. .. 2019. 7. 3. 줄기세포치료제 약세 배경(월)2019-06-17 줄기세포치료제 약세 배경(월)2019-06-17 최근 약세를 보이는 바이오 신약관련주그 중 세포치료제 관련주가 낙폭이 심하다. '세계 최초'라고 홍보했던 유전자 세포치료제, 인보사의 문제가 드러나면서 기존에 허가된 세포 치료제들에 대해서도 재점검해야 한다는 목소리가 곳곳에서 나오고 있다. 특히 우리나라는 '세계 최다' 줄기세포치료제 보유 국가라고 알려져 있는데 치욕스러운 결과들이 나오고 있어 당국의 재검토설이나오고 있는 상황이라 관련주들의약세가 이어져 오고 있다. 지난 2011년 당시 식약청과 줄기세포 기업 파미셀 사는 '하티셀그램 AMI'를 세계 최초의 줄기세포 치료제라며 대대적으로 소개했다. 전례가 없는 줄기세포 치료제로 품목허가가난 것이기 때문에 세계 최초라는 것이 될 수 있었고 그동안 심근경색 환.. 2019. 6. 17. 바이오솔루션 카티라이프 중증환자 치료가능(월)2019-05-13 바이오솔루션 카티라이프 중증환자 치료가능 (월)2019-05-13 바이오솔루션 윤정현대표 무릎관절 재생치료제 개발기업들이 노심초사다. 코오롱생명과학 인보사 사태로 세포치료 효능에 대한 의심의 눈초리가 따갑기 때문이다. 인보사 여파에 촉각을 세우고 있는 대표적인 기업은 바이오솔루션 이다. 무릎연골 재생 세포치료제인 ‘카티라이프’가 지난달 식품의약품안전처로부터 품목허가(조건부)를 받았으나, 인보사 파장과 더불어 치료제 사용범위 논란까지 더해져 고민이 이만저만이 아니다. 카티라이프 임상결과로만 보면 제품에 대한 평가는 기대이상이다. 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였다. 하지만 임상군이 K-L.. 2019. 5. 13. 고령화에 수술대신 재생의학치료(일)2019-05-05 고령화에 수술대신 재생의학치료(일)2019-05-05 고령화 추세 속에 수술로도 완치하기 힘든 환자들을 대상으로 한 재생의학 치료제 시장이 주목받고 있다. 환부를 제거하는 수술이 재발이나 부작용 우려가 있고, 환자에 따라 활용되기 힘든 반면 재생의학 치료제는 자가인체조직을 이용해 면역 거부반응 없이 치료 효과가 빠르기 때문이다. 특히 무릎연골 재생 등 노인층을 대상으로 한 치료제 개발이 늘고 있다. 재생치료의 사전적 의미는 '인간세포와 조직 및 장기를 대체하거나 재생시켜 원래 기능을 할 수 있도록 복원하는 것'이다. 재생의학 치료제에는 줄기세포치료, 유전자치료, 조직재생 등이 포함된다. 전 세계적으로 재생치료제 개발을 위한 파이프라인은 증가하고 있다. 의료조사기관인 데이터모니터헬스케어에 따르면 1995년.. 2019. 5. 5. 바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문(토)2019-04-27 바이오솔루션 카티라이프 허가관련 입장문(토)2019-04-27 카티라이프 품목허가(허가사항)에 대한 당사의 입장 카티라이프 식약처 허가사항 카티라이프는 자가늑골연골세포에 기반한 연골재생 치료제로써 “외상 또는 퇴행성관절질환에 의한 관절연골의 손상”을 대상으로 한 임상시험계획서에 따라 수행되었습니다. 임상시험 대상자 중에는 미국 류마티스학회의 골관절염 진단기준 및 방사선적 골관절염 진단기준에 따라 골관절염으로 진단된 대상자가 (20명중 7명) 포함되어 있습니다. 카티라이프는 임상시험 단계에서부터 외상성 또는 (퇴행성)골관절염에 의한 연골결손을 치료범위에 포함 시켰으며 골관절염 환자군에서의 임상시험 성적에 있어서도 대조군에 비하여 영상의학적으로(MRI) 유의한 연골재생을 보인 것이 확인되었습니다. 결과적으로.. 2019. 4. 27. 바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 중증환자임상제외(금)2019-04-26 바이오솔루션 카티라이프 관절염치료제 중증환자 임상제외(금)2019-04-26 카티라이프의 식약처 허가발표가 난 후 바이오솔루션의주가가 변동성을 키우고 있는데~ 좀 의외의 상황이다.보통은 갭상승을 하게되면 당일날 메꾸는 케이스가흔치 않은데 재료의 소멸로 보기에는 아쉬운 어제의 흐름전일 개장후 72,000원까지 상승하던 주가는 중증치료제외라는루머가 돌면서 수급이 꼬이면서 투매로 이어지는 흐름이었다.최근 바이오솔루션은 신용잔고도 꾸준히 늘었는데 어제오늘하락으로 반대매매로 이어지거나 수급상 최악의 상황을 지나고 있는것같다. 또한 최근 남부지검의 금융시장 조사팀에서 사전정보매매에 대한 감독및 조사를 강화한다는 소문에 보유하고 있던 거액 투자자들이 품목허가뉴스에 매도를 했을수도 있을 것 같다. 어쨋든 어제 오늘의 .. 2019. 4. 26. 바이오솔루션 인체조직모델 OECD등재 임박(금)2019-04-19 바이오솔루션 인체조직모델 OECD등재 임박(금)2019-04-19 국내 바이오회사인 바이오솔루션(086820)이 국내최초로 개발한 인체조직모델의 OECD등재가 임박한 것으로 것으로 알려졌다. 이와함께 자기연골 골관절염치료제인 ‘카티라이프’의 식품의약품안전처(식약처) 품목허가도 조만간 날 것으로 알려져 시장의 관심이 증대되고 있다. 고양 킨텍스에서 열리고 있는 ‘제약바이오기술전’에 참가하고 있는 바이오솔루션의 한 관계자는 ＂인체조직모델의 OECD 등재가 곧 날 것으로 알고 있다＂고 말했다. 빠르면 이달중 등재가 이뤄질 전망이다. 화장품의 인체독성여부를 실험하기 위해 인간의 조직과 거의 비슷하게 개발한 인체조직모델이 OECD에 등재되면 바이오솔루션이 국내에서 최초, 세계에선 3번째다. 업계는 인체조직모델에 .. 2019. 4. 19. 이전 1 2 다음 반응형
